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實施快速審評審批五年來本市創新醫療器械數量領跑全國

發布時間:2021-02-01 10:48:57
       2016年,北京在全國率先出臺《北京市醫療器械快速審評審批辦法》,市藥監局通過簡化優化注冊審批流程、減少審批環節等措施,對創新醫療器械實施專人負責,提前介入,全程輔導,重點對擁有相關科研項目、列入重大科技專項和重點研發計劃、北京市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值和明顯臨床優勢、臨床急需、診斷或者治療罕見病等情形的產品實施快速審評審批。鼓勵企業申請第三類創新醫療器械,強化服務,積極對接國家藥監局,加快產品落地,促進醫療器械產業發展。第二類創新醫療器械從注冊受理至批準最快用時由法定工作時限183個工作日縮短至約100個工作日,12個第二類創新醫療器械獲批,部分產品在醫療康復領域和疫情防控時期發揮了重要作用。第三類創新醫療器械初審最快用時由20個工作日縮短至2個工作日,25個第三類創新醫療器械獲得國家藥監局批準,數量占全國1/4,居全國第一,創新產品均在京落地生產,部分國際領先水平的創新醫療器械填補了國內空白,推動醫療器械從“中國制造”向“中國創造”轉型升級。
來源:北京市藥監局(不妥  侵刪)
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